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硫酸小諾霉素注射液
通 用 名: 硫酸小諾霉素注射液
品牌商標:
產品規格: 1ml:30mg(3萬單位)
包裝規格:
英文/拼音: Micronomicin Sulfate Injection
批準文號: 國藥準字H35020232 產品劑型: 注射劑
產品特點: 1
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【藥品名稱】通用名稱:硫酸小諾霉素注射液

英文名稱:Micronomicin Sulfate Injection

漢語拼音:Liusuan Xiaonuomeisu Zhusheye

【成    份】化學名稱:O-2-氨基-2,3,4,6-四脫氧-6-甲氨基-α-D--己吡喃糖基-(14)-O-[3-脫氧-4-C-甲基-3-(甲氨基)- β-L-阿吡喃糖基-(16)-2-脫氧D -鏈霉胺硫酸鹽,輔料為偏重亞硫酸鈉、氯化鈉。

化學結構式:

分子式:(C20H41N5O7)2·5H2SO4

分子量:1417.52

【性    狀】本品為幾乎無色至黃色澄明液體;味甜。

【適  癥】本品主要用于大腸埃希菌、克雷白桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、沙雷桿菌、銅綠假單胞菌等革蘭陰性桿菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔及外傷感染,也可用于敗血癥。

【規    格】1ml:30mg3萬單位)

【用法用量】肌內注射或稀釋后靜脈滴注。成人 肌內注射:一次6080mg,必要時可用至120 mg,一日23次;靜脈滴注:一次60mg,加入氯化鈉注射液100ml中恒速滴注,于1小時滴完。小兒 按體重34mg/kg,分23次給藥。

【不良反應】1.常見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感(耳毒性)、血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴(腎毒性)、步履不穩、眩暈(耳毒性,影響前庭)、惡心或嘔吐(耳毒性,影響前庭,腎毒性)。

2.少見視力減退(視神經炎)、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力(神經肌肉阻滯)、皮疹等過敏反應、血象變化、肝功能改變、消化道反應和注射部位疼痛、硬結、靜脈炎等。

3.極少見過敏性休克。

【禁    忌】1.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。

2.腎衰竭者禁用。

【注意事項】1.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重癥肌無力或帕金森病及老年患者慎用。

2. 用藥時間一般不宜超過14日,若必須繼續用藥時,應對聽覺器官和腎功能進行嚴密監護。

3. 交叉過敏,對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者,可能對本品過敏。

4. 有條件時療程中應監測血藥濃度,并據此調整劑量,不能測定血藥濃度時,應根據測得的肌酐清除率調整劑量,尤其對腎功能減退者、早產兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者。

5. 本品一般只供肌內注射;稀釋后可靜脈滴注;但不能靜脈注射,以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用。

6. 長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長。

7. 應給患者補充足夠的水分,以減少腎小管損害。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1. 本品可進入胎兒臍帶和羊水中,濃度約為母體濃度的二分之一,故孕婦禁用。

2. 本品在乳汁中的濃度約為母體濃度的15%,故哺乳期婦女使用本品時暫停哺乳。

【兒童用藥】早產兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品,應根據血藥濃度或肌酐清除率調整劑量。

【老年用藥】老年患者應根據腎功能減量使用。高齡患者禁用本品。

【藥物相互作用】1.本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續局部或全身應用,可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用??贍芊⑸跬?,停藥后仍可能進展至耳聾;聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停),用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。

2.本品與神經肌肉阻滯藥合用,可加重神經肌肉阻滯作用,導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉,利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬古霉素等合用,或先后連續局部或全身應用,可增加耳毒性與腎毒性,可能發生聽力損害,且停藥后仍可能發展至耳聾,聽力損害可能恢復或呈永久性。

3.本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。

4.本品與多粘菌素類合用,或先后連續局部或全身應用,因可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用,后者可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。

5.本品不宜與其他腎毒性或耳毒性合用或先后應用,以免加重腎毒性或耳毒性。

6.本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩鈉、呋喃妥因鈉、磺胺嘧啶鈉和鹽酸四環素等(以上均為注射液)聯合應用,因可發生配伍禁忌。7. 本品與β內酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)合用??苫竦瞇饔?。

8.本品與β內酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)混合可導致相互失活,需聯合應用時必須分瓶滴注。

【藥物過量】長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑,主要用對癥療法和支持療法。

【藥理毒理】1.藥理:本品為氨基糖苷類抗生素??咕子肭齏竺顧叵嗨?,對大腸埃希菌、產氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用。革蘭陽性菌中,金黃色葡萄球菌(包括產?內酰胺酶株)對本品敏感;鏈球菌(包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等)均對本品耐藥。厭氧菌(擬桿菌屬)、結核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對本品耐藥。本品對細菌產生的氨基糖苷乙酰轉移酶AAC6')穩定,故對因產生該酶而對卡那霉素、慶大霉素、阿米卡星、核糖霉素等耐藥的細菌仍有抗菌活性。本品最低抑菌濃度為0.16.25mg/L。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質的合成。

2.毒理:急性毒性:靜脈注射本品的半數致死量(LD50)為78.9mg/kg,肌內注射的LD50286±19.7 mg/kg。慢性毒性:以雄性健康Wistar大鼠(體重為200±20g)進行實驗,結果表明,即使肌內大劑量注射本品(156 mg/kg),連續30天,動物均可存活;雖在注射后710天,動物有時出現萎靡、食欲不振等情況,但注射后期反應好轉,停藥后活動恢復正常。腎、耳毒性:南京醫學院藥理教研室的研究結果表明,本品的腎臟毒性較輕微,大劑量(156 mg/kg)給藥時,僅見腎上皮細胞有較明顯的空泡變性,其他無特殊病變,豚鼠(10只)應用本品后,聽力與前庭功能均無變化,處死動物后作耳蝸鋪片,7只豚鼠耳蝸毛細胞完全正常,另外3只僅有少數耳蝸毛細胞壞死(分別為10,10,17個)。

【藥代動力學】本品肌內注射吸收良好。肌內注射本品60mg120mg,血藥峰濃度(Cmax)分別為4.67±1.00mg/L9.60±3.86mg/L,達峰時間(tmax)分別為0.67小時和0.75小時,血消除半衰期(T1/2)分別為2.34小時和2.63小時。以60mg/小時恒速滴注本品,半小時血藥濃度平均值約為2.54 mg/L,血藥峰濃度(Cmax)(滴注完畢時)為4.75±0.65 mg/L,血消除半衰期(T1/2)約為2.5小時。本品吸收后廣泛分布于各種體液和組織中,但在膽汁中濃度低。本品主要隨尿排泄,給藥后68小時,給藥量的6070%被排泄,腎功能減退時,尿中排泄量減低。本品可進入胎兒臍帶和羊水中,但濃度僅為母體濃度的二分之一;乳汁中的濃度約為母體濃度的15%。尿中未發現有活性的代謝物。

【貯    藏】密閉,在涼暗處(不超過20)保存。

【包    裝】包裝材料:低硼硅玻璃安瓿。包裝規格:每盒10支。

【有  期】24個月

【執行標準】《中國藥典》2005版二部

【批準文號】國藥準字H35020232

【生產企業】福建匯天生物藥業有限公司

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